l au fost ridicate toate dosarele pacienţilor care participau la studii pentru testarea unor medicamente
Poliţiştii au descins, ieri dimineaţă, în secţia Psihiatrie a Spitalului Judeţean de Urgenţă (SJU) Piatra-Nemţ, de unde au ridicat zeci de documente de interes într-o anchetă derulată la nivelul a 31 de spitale, din 16 judeţe.
„Este o anchetă penală la nivel naţional. De la noi sunt ridicate dosarele tuturor pacienţilor care au participat la studii clinice; fiind vorba despre nişte verificări conexe. În secţie, toate studiile clinice au fost făcute cu respectarea prevederilor legale; se vor face verificări, lăsăm oamenii legii să-şi facă treaba“, a declarat medicul psihiatru Cristinel Sava, purtător de cuvânt al SJU.
Potrivit unui comunicat al Poliţiei, ancheta vizează mai mulţi angajaţi din sistemul sanitar care ar fi derulat ilegal studii clinice, favorizând astfel intrarea pe piaţă a unor medicamente neconforme, pentru tratarea unor boli mentale.
Cercetările au loc sub coordonarea Parchetului General şi, ieri, au fost făcute 26 de percheziţii în întreaga ţară, atât la unităţi sanitare (din judeţul nostru, Argeş, Botoşani, Buzău, Braşov, Cluj, Constanţa, Dâmboviţa, Dolj, Iaşi, Mureş, Prahova, Suceava, Sibiu, Timiş şi Vrancea), cât şi la cabinetele unor medici acuzaţi de luare de mită, abuz în serviciu, fals intelectual şi fals material în înscrisuri oficiale. De asemenea, au fost descinderi şi la sediile a cinci firme de medicamente.
Cobai pentru firmele de medicamente
Anchetatorii susţin că în mai multe cazuri, zeci de bolnavi internaţi la Psihiatrie au fost supuşi unor teste clinice, pentru probarea unor medicamente, fără a-şi da acceptul.
„Medicii incluşi în derularea de studii clinice ar fi falsificat întreaga documentaţie de evaluare a pacienţilor – subiecţi, fie prin falsificarea consimţământului de participare la studiu acordat de către pacient sau de către aparţinătorii acestuia, fie prin consemnarea în fişele de evaluare sau foile de observaţii a unor aspecte false referitoare la diagnostic, starea de sănătate a pacienţilor, tratamentul urmat şi efectele acestuia. Medicii ar fi inclus în studiu persoane care nu sufereau de afecţiunea pentru care era testat medicamentul experimental sau nu ar fi administrat medicamentul pacientului, în realitate. Ulterior, medicii ar fi prezentat către sponsor comanda studiului, respectiv societăţile percheziţionate, documentele necesare avizării şi aprobării punerii pe piaţă a respectivelor medicamente ce au făcut obiectul studiului clinic“, este precizat într-un comunicat transmis de Inspectoratul General al Poliţiei Române.
Internări fictive şi probe biologice luate de la medici
Parchetul Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie (PÎCCJ) a detaliat modul în care acţionau medicii vizaţi de această anchetă: „Un medic psihiatru a solicitat şi a primit sume de bani de la persoane interesate să figureze cu internări în cadrul Secţiei de Psihiatrie, în vederea fundamentării /întocmirii ulterioare a unor dosare de pensionare pe caz de boală. În realitate persoanele în cauză nu suferă de afecţiuni psihice, însă în schimbul sumelor de bani oferite medicului, acesta îi înregistra în evidenţele medicale ale spitalului, figurând fictiv atât cu internare cât şi cu tratament de specialitate. Majoritatea acestor persoane nu rămâneau internate în spital şi nici nu urmau tratamentul prescris. Mai mult, unora dintre pacienţi le condiţiona internările fictive de participarea la studiile clinice pe care acelaşi medic le conducea. Scopul acestui demers era obţinerea, pentru sine, de sume suplimentare de bani, întrucât retribuţia medicului pentru derularea acestor studii se cuantifica în funcţie de numărul de pacienţi înrolaţi“.
De asemenea, procurorii mai susţin că studiile clinice erau efectuate fără consimţământul subiecţilor, acesta fiind obţinut în fals prin prezentarea la semnat a unui document care, chipurile, reprezenta acordul de prelevare a unor probe biologice ori pentru efectuarea unor analize. În alte cazuri se falsifica semnătura pacientului.
Anchetatorii au mai detaliat următorul mecanism infracţional: „Pentru a asigura numărul de pacienţi prevăzut în protocoale, medicul psihiatru includea în studii şi pacienţi care nu suferă de afecţiunea pentru care era testat medicamentul experimental. La indicaţiile acestuia, medicii rezidenţi şi asistentele medicale consemnau în foile de observaţie simptomele necesare includerii în studiu, omiţând total sau parţial consemnarea simptomelor reale. Pe parcursul derulării studiilor, medicul psihiatru consemna în foile de observaţii şi în celelalte documente aferente aspecte neconforme cu realitatea după cum urmează: administrarea medicamentelor experimentale chiar în situaţia în care pacientul nu se mai prezenta la vizite şi nu intra în posesia acestora (în acest caz, medicamentele erau scoase din amba-laje şi aruncate sau depozitate în fişetele din incinta secţiei); efectuarea de teste şi prelevarea de probe biolo-gice ce confirmau eficacitatea tratamentului experimental, chiar şi în situaţia neprezentării regulate a pacienţilor la vizite sau a deteriorării grave a stării de sănătate a subiecţilor ca urmare a administrării medicamentaţiei din studiu. În astfel de situaţii, rezultatele textelor erau consemnate fictiv, iar probele biologice fie erau prelevate de la pacienţi anterior începerii studiului şi depozitate în aparate frigorifice, fie erau recoltate de la cadrele medicale ale Secţiei de Psihiatrie. Totodată, acesta nu consemna în foile de observaţii administrarea unei medicamentaţii suplimentare neadmise de protocol, dar care producea efectele pozitive vizate de studiu. În situaţia în care pacienţii nu răspundeau la medicamentul testat pentru a fi menţinuţi în studiu, li se administrau medicamente conţinând substanţe neadmise în protocolul de studiu, iar pentru a ascunde acest fapt, probele biologice atribuite pacienţilor nu erau recoltate de la aceştia, ci de la cadrele medicale. La externare, pacienţilor înrolaţi în studiu li se întocmeau două seturi de documente: unele reale, care consemnau includerea în studiu, diagnosticul şi tratamentul experimental administrat şi altele contrafăcute care se înmânau pacientului şi care prevedeau administrarea unui tratament clasic, fără a se menţiona includerea pacientului în studiu“, arată PÎCCJ într-un comunicat.
Toate aceste manevre făcute în spitale urmăreau inclu-derea în studii a unui număr cât mai mare de pacienţi şi efectuarea chiar fictivă a cât mai multor vizite, pentru a încasa cât mai mulţi bani de la firmele de medicamente – sponsor.
Dosarul pacienţilor folosiţi drept cobai s-a constituit pe baza unor sesizări transmise de Serviciul Român de Informaţii.
Trei studii făcute pe pacienţi
Dosarele ridicate de anchetatori au vizat perioada 2015 – mai 2016, interval în care, potrivit dr. Cristinel Sava, la Secţia Psihiatrie s-au desfăşurat trei studii pe pacienţi: „Acestea au fost conform normelor legale, spitalul fiind acreditat pentru desfăşurarea lor de către Agenţia Naţională a Medicamentelor. Primele două studii nu au dat rezultate, iar al treilea a fost întrerupt pentru că o parte din pacienţi nu s-au mai prezentat la noi. Nu am folosit medicamente noi, de la anumite firme, să poţi zice că s-au făcut «mânăreli», ci medicamente mai vechi, dar la care pacienţii nu au răspuns. De aceste studii ne-am ocupat patru persoane, eu, doamna doctor şefă de secţie, un psiholog şi o asistentă. Deci patru oameni. A fost ridicată toată documentaţia cerută pe cele trei studii“.
(Mihai SAVA)
[…] Pe urmele experimentelor ilegale: Percheziţii la Psihiatrie […]